背景: 2型糖尿病与心血管风险增加有关。在安慰剂对照的心血管安全性试验中，二肽基肽酶-4抑制剂利格列汀具有非劣效性，但尚未针对活性比较剂进行过测试。
实验目的: 该试验评估了利格列汀和格列美脲(磺脲类)在相对早期的2型糖尿病患者中的心血管结局，以及罹患动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素。
实验方法: 自2010年11月至2012年12月，在43个国家/地区的607家医院和基层医疗机构进行了参与者筛选，涉及6042名参与者，进行了随机，双盲，主动控制，非劣效性试验。患有2型糖尿病，糖化血红蛋白浓度在6.5%至8.5%以及心血管风险升高的成年人符合纳入条件。心血管疾病危险性升高的定义为：已记录的动脉粥样硬化性心血管疾病，多种心血管危险因素，年龄至少70岁以及微血管并发症的证据。后续行动于2018年8月结束。 除常规护理外，患者随机接受每天一次5 mg利拉列汀(n = 3023)或每天一次1至4 mg格列美脲(n = 3010)。鼓励研究人员根据临床需要，主要通过添加或调整二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮或胰岛素来加强血糖治疗。主要结果是首次出现心血管死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风的时间，旨在确定利格列汀与格列美脲的非劣效性，其定义为危害的两面95.47%CI上限利格列汀相对于格列美脲的比率(HR)小于1.3。
实验结果: 随机分组的6042名参与者中，有6033名(平均年龄64.0岁; 2414名[39.9%]妇女;平均糖化血红蛋白为7.2%;糖尿病的中位病程为6.3年; 42%有大血管疾病; 59%接受过二甲双胍单药治疗)处理和分析。中位随访时间为6.3年。利格列汀组的主要结果发生在3023名参与者中的356名(11.8%)和格列美脲组的3010名参与者中的362名(12.0%)(HR，0.98 [95.47%CI，0.84-1.14]; 非劣效性P <.001) ，满足非劣等标准，但不优于优等(P = .76)。利格列汀组有2822名参与者(93.4%)发生了不良事件，格列美脲组发生了2856名(94.9%)，利格列汀组有15名参与者(0.5%)而格列美脲组有16名(0.5%)，经过了裁决确认急性胰腺炎。利格列汀组至少320名参与者(10.6%)发生了降血糖不良事件，格列美脲组至少发生了1132名(37.7%)参与者(HR，0.23 [95%CI，0.21-0.26])。
结论: 在患有相对较早的2型糖尿病和心血管疾病风险较高的成年人中，利格列汀与格列美脲相比在6.3年的中位使用期间，复合心血管预后的风险不会降低。
本文系晟斯医学(ShengSci)原创编译整理，转载需授权！
凡文章来源标注为 “ 晟斯医学 ” ，则是本站原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。