NEJM: 1型糖尿病六个月随机,多中心闭环控制试验

2019-11-04 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 使胰岛素输送自动化的闭环系统可以改善1型糖尿病患者的血糖结果。

实验方法: 在这项为期6个月的随机,多中心试验中,以2:1的比例分配1型糖尿病患者,以采用闭环系统(闭环组)或传感器增强泵(对照组)进行治疗。主要结果是血糖水平在70至180毫克/分升(3.9至10.0 mmol /升)的目标范围内的时间百分比,这是通过连续血糖监测测得的。

实验结果: 共有168例患者接受了随机分组。将112例分配给闭环组,将56例分配给对照组。患者的年龄范围为14至71岁,糖化血红蛋白水平为5.4至10.6%。所有168位患者均完成了试验。血糖水平在目标范围内的平均时间(±SD)百分比在闭环组中从基线的61±17%增加到6个月的71±12%,而在6个月中则保持在59±14%不变对照组(平均调整差异,11个百分点; 95%置信区间[CI],9至14; P <0.001)。关于主要次要结局的结果(葡萄糖水平> 180 mg /分升的时间百分比,平均葡萄糖水平,糖化血红蛋白水平和葡萄糖水平< 每分升70 mg或每分升<54 mg [3.0 mmol / L]均符合预定的显着性分级标准,有利于闭环系统。血糖水平低于每分升70 mg的时间百分比的平均差(闭环减去对照)为-0.88个百分点(95%CI,-1.19至-0.57; P <0.001)。6个月后糖化血红蛋白水平的平均调整差异为-0.33个百分点(95%CI,-0.53至-0.13; P = 0.001)。在闭环组中,系统处于闭环模式的时间中位数在6个月内为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。[0 mmol / L])均符合预先规定的显着性分级标准,有利于闭环系统。血糖水平低于每分升70 mg的时间百分比的平均差(闭环减去对照)为-0.88个百分点(95%CI,-1.19至-0.57; P <0.001)。6个月后糖化血红蛋白水平的平均调整差异为-0.33个百分点(95%CI,-0.53至-0.13; P = 0.001)。在闭环组中,系统处于闭环模式的时间中位数在6个月内为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。[0 mmol / L])均符合预先规定的显着性分级标准,有利于闭环系统。血糖水平低于每分升70 mg的时间百分比的平均差(闭环减去对照)为-0.88个百分点(95%CI,-1.19至-0.57; P <0.001)。6个月后糖化血红蛋白水平的平均调整差异为-0.33个百分点(95%CI,-0.53至-0.13; P = 0.001)。在闭环组中,系统处于闭环模式的时间中位数在6个月内为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。血糖水平低于每分升70 mg的时间百分比的平均差(闭环减去对照)为-0.88个百分点(95%CI,-1.19至-0.57; P <0.001)。6个月后糖化血红蛋白水平的平均调整差异为-0.33个百分点(95%CI,-0.53至-0.13; P = 0.001)。在闭环组中,系统处于闭环模式的时间中位数在6个月内为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。血糖水平低于每分升70 mg的时间百分比的平均差(闭环减去对照)为-0.88个百分点(95%CI,-1.19至-0.57; P <0.001)。6个月后糖化血红蛋白水平的平均调整差异为-0.33个百分点(95%CI,-0.53至-0.13; P = 0.001)。在闭环组中,系统处于闭环模式的时间中位数在6个月内为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。在六个月内,系统处于闭环模式的时间中位数百分比为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。在六个月内,系统处于闭环模式的时间中位数百分比为90%。两组均未发生严重的降血糖事件。闭环组发生1次糖尿病酮症酸中毒。

结论: 在这个为期1个月,涉及1型糖尿病患者的试验中,与使用传感器增强型胰岛素泵相比,使用闭环系统在目标血糖范围内花费的时间百分比更大。


原始出处: Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes 


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